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【科普】什么是医疗器械唯一标识?带你了解一下!

发布日期:2021-03-09 15:10:59

就像每个人都有对应的身份证号码一样,如今,医疗器械产品也拥有了属于自己的“身份证号码”——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查、通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。

对很多人来说,医疗器械唯一标识仍是一个陌生的概念。医疗器械唯一标识由哪些部分组成?它的推广又能带来哪些好处?这个视频将为你一一解答。

你了解医疗器械唯一标识吗?

医疗器械唯一标识,简称UDI(Unique Device Identifier),是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Production Identifier)组成,DI部分记录与产品相关的静态信息;PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。

目前UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。在全球范围内,美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区已经发布UDI相关的法规和指导性文件,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

从2019年7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开了我国UDI系统建设的序幕。到2020年10月1日,列入首批实施目录的医疗器械就将正式开始实施UDI。

UDI的实施主要包括产品赋码、标识申报、数据共享与数据应用4个环节:

1、产品赋码

医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准,选择发码机构为产品及包装创建DI,并确定PI的组成。

按照实施进度,注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。

产品进入生产环节后,注册人/备案人应选择适当的载体形式,将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

2、标识申报

产品上市销售前,注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库,并负责数据的动态维护,确保DI数据的真实、准确与完整。

3、数据共享

UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

4、数据应用

DI与PI信息联合使用,可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

为什么要建立UDI系统?

UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。建立UDI系统,将实现六大好处。

好处一:有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。

好处二:有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

好处三:有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用差错,保障患者用械安全。

好处四:有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。

好处五:有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率。

好处六:有助于社会公众放心用械、明白消费。

UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民群众的获得感和安全感。

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